湖南省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理

實(shí)施辦法》的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕14號(hào)

HNPR—2024—52006

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障全省公眾用藥安全，省藥品監(jiān)管局組織制定了《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此通知。

附件：湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法

湖南省藥品監(jiān)督管理局  

2024年6月21日 

附件

湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱為藥品管理法）、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  在湖南省內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為第三方平臺(tái)）等企業(yè)應(yīng)遵守本辦法。

第二章  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理

第三條  從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，如實(shí)填寫藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表（附件1）。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，向核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第四條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐多個(gè)第三方平臺(tái)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱、網(wǎng)店名稱、網(wǎng)店首頁(yè)鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。

第五條  開展B2B業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，開展B2C業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)是藥品零售企業(yè)，且須有對(duì)應(yīng)的線下實(shí)體門店，無實(shí)體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不具備藥品零售資質(zhì)的藥品零售連鎖總部不得開展B2C業(yè)務(wù)。

第六條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)更新，并告知入駐的第三方平臺(tái)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)店名稱應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的企業(yè)名稱關(guān)鍵詞一致。

第七條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照“七統(tǒng)一”要求開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，藥品零售連鎖總部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所屬連鎖門店藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的管理。

第八條  藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店采取委托儲(chǔ)存配送藥品方式開展B2C業(yè)務(wù)，應(yīng)達(dá)到以下條件：

（一）連鎖總部及所屬門店須向其藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售委托儲(chǔ)存配送，并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)。

連鎖總部自設(shè)倉(cāng)庫(kù)或委托同一法人藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的配送中心應(yīng)設(shè)置不少于200平方米獨(dú)立的藥品網(wǎng)售復(fù)核發(fā)貨區(qū)域；

連鎖總部委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)在藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置不少于500平方米獨(dú)立的藥品網(wǎng)售復(fù)核發(fā)貨區(qū)域。

（二）藥品零售連鎖門店與連鎖總部及受托儲(chǔ)存配送企業(yè)均應(yīng)建立委托儲(chǔ)存配送管理等相關(guān)制度，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，同步記錄網(wǎng)售藥品購(gòu)銷記錄信息。

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售票據(jù)（含電子票據(jù)）由開展銷售的零售連鎖門店開具。

第九條  單體經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)不得采取委托儲(chǔ)存方式開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，單體藥店和不采取委托儲(chǔ)存方式的藥品零售連鎖門店開展B2C業(yè)務(wù)的（不含網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取方式），應(yīng)設(shè)置滿足網(wǎng)售藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模的儲(chǔ)存、復(fù)核、發(fā)貨的場(chǎng)地及設(shè)施設(shè)備。

第十條  采取跨省儲(chǔ)存、配送網(wǎng)售藥品且在湖南省內(nèi)開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)。

第十一條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)真實(shí)完整記錄藥品網(wǎng)絡(luò)銷售訂單、物流、第三方平臺(tái)銷售渠道等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售記錄信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)真實(shí)完整記錄處方、處方審核調(diào)配核對(duì)記錄、處方藥購(gòu)買人實(shí)名、在線藥學(xué)服務(wù)記錄等相關(guān)信息。

第十二條  開展B2C業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在湖南省內(nèi)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應(yīng)符合湖南省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備的相關(guān)要求，并滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。

第十三條  藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷售處方藥的，在入駐第三方平臺(tái)的首頁(yè)、自建網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）的首頁(yè)、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊的首頁(yè)、入駐第三方平臺(tái)的商家店鋪主頁(yè)，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。

通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁(yè)面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

第十四條  通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實(shí)電子處方合法合規(guī)性，確保電子處方真實(shí)、可靠。

第十五條  通過網(wǎng)絡(luò)零售處方藥的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行實(shí)名制。企業(yè)應(yīng)登記藥品使用者的姓名和藥品購(gòu)買者的姓名。處方藥實(shí)名購(gòu)買信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第十六條  通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的，應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

第十七條  藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的相關(guān)要求。

第十八條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)督管理部門明令禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。

在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者發(fā)生其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門及有關(guān)部門的規(guī)定開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。

第三章  第三方平臺(tái)管理

第十九條  第三方平臺(tái)提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方服務(wù)前向省藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請(qǐng)，如實(shí)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表》（附件2），并提交相關(guān)材料（附件3）。

省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)提交材料進(jìn)行核對(duì)，符合要求的予以備案，在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息（附件4）。

省藥品監(jiān)督管理部門在第三方平臺(tái)備案后1個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合要求的取消其備案號(hào)。

第三方平臺(tái)的公示備案信息如發(fā)生變化，其應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。

第三方平臺(tái)不再提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)向省藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案。取消備案的材料應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息及不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門公示10個(gè)工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的取消備案。省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依法處理。

第二十條  湖南省內(nèi)企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》，還應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，至少配備兩名具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)配備滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要的藥學(xué)技術(shù)人員，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條  第三方平臺(tái)承接電子處方的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的資質(zhì)進(jìn)行審核并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺(tái)開展處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)接處方提供單位。

第二十二條  第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)本平臺(tái)上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，履行審核、監(jiān)測(cè)、管控等管理責(zé)任，及時(shí)處置違法違規(guī)信息。

第二十三條  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，并建立登記檔案。檔案內(nèi)容包括：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料；

（四）零售連鎖藥店還需提供連鎖總部同意入駐的證明材料。

第二十四條  第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息，確保有關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供信息保存相關(guān)技術(shù)支持。相關(guān)信息至少包括：

（一）入駐企業(yè)的檔案；

（二）藥品展示信息；

（三）交易記錄；

（四）提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息；

（五）藥品配送信息；

（六）投訴舉報(bào)及處置信息；

（七）為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供服務(wù)的第三方平臺(tái)，還應(yīng)當(dāng)保存開具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信息；

（八）可能影響藥品信息追溯的其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。

第二十五條  第三方平臺(tái)應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售定期檢查制度，對(duì)入駐平臺(tái)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)銷售藥品、藥品發(fā)貨地址與企業(yè)證照地址不一致、處方藥銷售不規(guī)范等行為，應(yīng)及時(shí)督促相關(guān)企業(yè)整改，逾期不改的應(yīng)采取措施管控。

第二十六條  第三方平臺(tái)應(yīng)建立質(zhì)量管理報(bào)告制度，構(gòu)建與藥品監(jiān)督管理部門的常態(tài)化質(zhì)量管理信息溝通及協(xié)查管理機(jī)制，每年1月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告上年度入駐平臺(tái)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的湖南省內(nèi)企業(yè)名單；及時(shí)向入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)所在地縣市區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告違法違規(guī)發(fā)布藥品信息、銷售藥品的有關(guān)情況；按藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)工作要求，及時(shí)提供所需的相關(guān)信息記錄及技術(shù)支持。

第二十七條  在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)落實(shí)國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理部門的管理措施。

第四章   監(jiān)管職責(zé)

第二十八條  省藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)湖南省內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的報(bào)告與監(jiān)督管理，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處和移送。

第二十九條  縣市區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的報(bào)告與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的監(jiān)督管理，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處和移送。

第三十條  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)、產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)等組織機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)共治。

第五章   附   則

第三十一條  本辦法有關(guān)術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)稱的含義：

（一）B2B：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部通過網(wǎng)絡(luò)向其他具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)或單位銷售藥品。

（二）B2C：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售藥品。

（三）七統(tǒng)一：藥品零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理要求，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

第三十二條  本辦法自2024年8月1日起施行，有效期5年。

附件：1．藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表（略）

2．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表（略）

3．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案材料清單（略）

4．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息（略）