日前，省藥品監(jiān)管局印發(fā)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的通知》，提出六項措施，要求全省各級藥品監(jiān)管部門全力推進新冠疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作。

　　開通行政審批綠色通道。對新冠病毒防治藥品、醫(yī)療器械涉及穩(wěn)產(chǎn)達產(chǎn)、復產(chǎn)擴產(chǎn)的相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理。對不影響實質(zhì)性審核的次要資料，實行容缺受理。承擔疫情防控類藥品、醫(yī)療器械物資保障供應及公共衛(wèi)生物資存儲的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），因臨時周轉需要增加倉庫、符合附條件承諾審批的，實行承諾制許可。

　　優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對于新冠病毒防治藥品新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)的，結合日常監(jiān)管，基于風險研判，可采用非現(xiàn)場或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理。

　　助推抗原檢測試劑注冊和生產(chǎn)。全力支持我省相關企業(yè)新冠抗原檢測試劑注冊申報工作，力爭我省新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品盡早獲批注冊上市。支持我省具備相應資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測試劑，切實保障我省新冠抗原檢測試劑供應。

　　支持疫情防控類藥品醫(yī)療器械物資直調(diào)。藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在保障來源合法、質(zhì)量合規(guī)、票據(jù)齊全且計算機系統(tǒng)真實完整記錄藥品醫(yī)療器械購銷信息的情況下，可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫(yī)療機構、零售藥店的方式。同時，特別對受托進行藥品配送的第三方企業(yè)加大監(jiān)管力度，切實保障疫情防控類藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

　　積極開通應急檢驗檢測通道。成立應急檢驗工作組，開通24小時新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應急檢驗檢測通道，為新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗檢測和咨詢服務，對應急檢驗做到24小時隨到隨檢。

　　強化對口幫扶力度。成立工作專班，堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診療藥品醫(yī)療器械重點保供生產(chǎn)企業(yè)，實行“一企一策”，協(xié)助制定增產(chǎn)擴能方案，精準幫扶，想方設法挖掘現(xiàn)有產(chǎn)能，進一步提高產(chǎn)品產(chǎn)量。

　　（文/肖祖華 王曲波）